한올, 녹십자, 셀트리온

#1. 한올바이오파마 바이넥스가 던진 돌의 파문이 어디까지 갈지 걱정스러운 최근 제약산업 근황입니다. 바이넥스의 의약품 임의제조로 촉발된 대대적인 조사에서, 다수의 회사들이 불법 행위를 저지른 것으로 확인되고 있습니다. 오늘은 한올바이오파마의 데이터 조작 소식이 있었습니다. 식약처 조사에 따르면, 한올바이오파마는 항진균제인 이트라코나졸 제품을 6개 제약회사에 공급하면서 안정성 자료를 조작하여 제공하였다고 합니다. 제조사인 한올이 제품에 대한 안정성 시험을 대표로 진행한 후 각 위탁사에 제공해야 하는데, 그 자료를 허위로 작성한 것 입니다. 안정성 시험은 해당 의약품이 사용기간 내에 함량 등의 변화가 없는지 확인하는 것을 말합니다. 짧게는 6개월(가속시험), 길게는 2년(장기안정성)동안 확인해야 되기 때문에, 이래저래 부담이 되는 시험은 맞지만, 그렇다고 고난이도의 시험도 아니기에, 한올의 대처가 아쉽게 느껴지는 소식입니다. #2. 녹십자 녹십자의 코로나 혈장치료제의 조건부 허가 가 불발 되었다고 합니다. 녹십자의 혈장치료제는 셀트리온의 항체치료제와는 달리, 코로나가 완치된 환자의 혈장을 이용하여 개발한 치료제입니다. 국내에서 2상 시험만을 수행한 후 급하게 조건부 허가를 신청하였던 것인데 자료가 충분치 않았나 봅니다. 조건부 허가는, 제한된 임상시험 자료만으로 허가를 신청하되, 제품을 판매하면서 좀 더 큰 규모의 임상시험을 하겠다는 '조건'을 달고 나오는 것을 말합니다. 코로나처럼 급한 질환에 쓰는 신약의 경우 조건부 허가 신청이 인정되는데, 이번 혈장치료제도 같은 맥락에서 시도한 것으로 보입니다. 이번 녹십자 혈장치료제는 국내 63명의 코로나 환자를 대상으로한 단 1건의 임상시험 결과만을 보유하고 있었고, 그마저도 효과를 증명하기에 결과가 부족하였다고 합니다. 이러한 결론에 대해 녹십자는 일희일비 하지 않고 필요한 조치들을 취해 나가겠다는 점잖은 대응을 내놓았네요. #3. 셀트리온 녹십자와는 달리, 국내 식약처의 허가를 받은 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나' 가 파키스탄으로 수출된다는 소식 입니다. 파키스탄 정부와 10만 바이알의 수출을 합의했다고 하는데요, 이는 대략 3만명이 투약 받을 수 있는 양 입니다. 백신의 공급이 원활하지 않은 글로벌 환경에서, 자국의 백신 수급 상황이 좋지 않은 파키스탄이 먼저 치료제 수입을 위해 손을 내민 것으로 보입니다. 다만, 그 첫번째 수출 대상이 마이너 국가인 것은 여러가지를 시사한다고 볼 수 있겠습니다. 코로나 대전은 이제 백신 대전으로 그 중심이 이동했다는 것, 그리고 코로나 치료 영역에 있어 항체 치료제가 보여주는 가능성은 낮다는 것이 두가지 중요한 시사점이 되겠습니다. 방역에서는 A학점을 받았으나, 백신과 치료제 준비 면에서는 일부 아쉬움이 남는다는 점도 우리만의 시사점 이겠습니다. 구독 :