요새 어떻게 대응하시나요?? 다들 대형 제약사 사례보려고 눈치 보는 것 같은데...식약처도 질의응답집이나 사례집은 발표했지만 명확한 가이드라인이 없어서 막막하네요...
불순물 유전독성
21년 01월 06일 | 조회수 397
제
제약주니어
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L
LJake
21년 01월 07일
19년인가요! 식약처에서 가이드라인 설명회 할 때 20년말부터 기본요건 중 하나라고 했어요. 따로 들은 말론 완제사에는 원료사에 요청해서 받아보라 했어요. 결국에 책임은 완제사가 지지만 떠넘길 방안 찾아두란 말처럼 느껴졌습니다(원료사입장). 근무하는 회사에선 가이드에 따라 2가지 이상의 Program으로 검토한 결과의 Class 1~5 중 뭐냐에 따른 보고서와 API의 제조 Process를 검토해서 정리한 보고서를 제공하고 있습니다. 두가지 이상의 Program으로 검토하라고 되어있어 Sarah, derek을 사용하고 있구요. 보고서를 다른 회사에 부탁해서 받기도 어려운게 sarah, derek보고서에 사용자명이 포함되어 있습니다. 가끔은 Ames Test해서 유전독성이 있는지도 검토해보기도 합니다. 1. 문헌검토, 2.Program검토 필요시 3. Ames Test, 4. 시험해서 결과 검토(실측), 5. 해당하면 정기적인 관리, 6. 수치가 기준이하 또는 불검출이면 간격을 두고 관리하면 됩니다.
요기까지 댓글 이었습니다^^;
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리
리멤버
@멘션된 회사에서 재직했었음
19년 05월 28일
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19년 05월 28일
일하는 사람과 기회를 연결하여 성공으로 이끈다
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