코로나19: 중국 원료의약품이 주요국 공급사슬에 미치는 영향

한국바이오협회에서 가져왔습니다 ○중국에는 현재 2,900여개의 원료제조사들이 있음. ○중국의 원료의약품(API) 2018년 수출액은 전년 대비 14.7% 증가한 710억 달러 ○중국은 원료의약품 제조를 국제적인 기준에 맞추고자 ‘16년 GMP가이드라인 개정 1. 원료의약품 시장 현황 ○원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients, API)와 API를 만드는데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말함. ○원료의약품 생산에 필요한 이러한 중간체나 API는 대부분은 GMP 시설이 있고 인건비가 저렴한 중국에서 생산되고 있으며, 인도가 그 뒤를 따르고 있음. - 인도의 경우에도 원료의약품을 만드는 데 필요한 중간체나 API의 70~80%를 중국에서 수입하는 것으로 알려지고 있음. - 한국의 경우 2018년 기준 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 수입하고 있음. ○API에 대한 글로벌 등록처가 없어 API에 대한 각 나라별 생산 비중에 대한 신뢰성 있는 데이터는 없는 상황임. ○시장조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 2019년 기준 글로벌 원료의약품 시장은 1,822억 달러, 향후 5년간 연평균 6.1% 증가해 2024년에는 2,452억 달러로 성장 전망 - 단, API에 대한 시장규모는 시장조사기관에 따라 1,550억 달러~2,000억 달러로 차이가 있음. 2. 코로나19에 따른 인도 및 미국의 중국산 원료의약품 수급 대응현황 (1) 인도 ○인도 정부는 2020년 3월 3일 중국에서 수입되는 의약품 중 수급이 불안한 26개* 원료의약품(API 및 그 제형)에 대해 긴급 해외 수출 제한 조치 발동 - 26개 제품의 수출금액은 인도의 의약품 수출액의 10% 비중 - 타이레놀의 원료(Paracetamol), 항바이러스제 원료(Acyclovir), 항생제 원료(Neomycine), 비타민 등이 포함 * API 13개(Paracetamol, Tinidazol, Metronidazole, Acyclovir, Vitamin B1 & B6 & B12, Progesterone, Cloramphenicol, Erythormycin Salts, Neomycin, Clindamycin Salts, Ornidazole) * Formulations 13개(Cloramphenicol, Erythromycin Salts, Clindamycin Salts, Progesterone, Vitamin B1 & B6 & B12, Neomycin, Ornidazol, Metronidazole, Tinidazole, Acyclovir, Paracetamol) ⇒ 인도의 26개 품목 수출제한이 이들을 필요로 하는 국가들에 어떤 영향을 미칠지 아직 판단하기 이름 ○인도는 해외에서 35억 달러의 원료의약품 수입하고 있으며, 이중 25억 달러(71.4%)를 중국에서 수입 - 중국 수입비중이 높은 이유는 중국산 원료가 인도산에 비해 35~40% 저렴하기 때문 ○인도의 2019년 회계연도 기준 원료의약품 수출은 전년대비 10.5% 증가한 39억 달러이며(이는 인도 전체 의약품 수출의 20.3% 비중 차지), 인도에는 1,500개의 회사가 원료의약품을 생산하고 있으며 공장 가동률은 40% 수준 (2) 미국 ○미국은 중국에서만 수입되는 20개의 원료의약품에 대한 중국제조자를 지속 접촉중이며, 코로나19로 인한 의약품 감소를 모니터링하고 있음. - 현재 원료의약품에 사용되는 중국산 중간체 1개가 코로나19로 부족한 것으로 보고 ○미국은 의약품의 13.4%를 중국에서 수입하고 있으며, 수입되는 의약품의 24%와 의약품 원료의 31%를 인도에서 수입하고 있음. - 미국에서 상용화되는 제네릭의약품의 경우 40%를 인도에서 수입 ○원료의약품의 경우 미국은 88%를 해외에서 수입 ※ 미국은 2004년 이래 페니실린을 제조하고 있지 않고 전량 수입하고 있으며, 제네릭 항생제도 전량 수입하고 있음.