천연고분자 솔루션 멸균법 관련한 질문

지금 현제 개발중인 제품이 천연고분자 솔루션등을 이용하여 의료기기 제품을 개발하고 있습니다. 이런 액상타입의 의료기기를 개발할 때 마다 항상 걸리는 것이 멸균 벨리데이션인데요. 액상 제품의 특성상 멸균을 하고나면 분자량이 낮아져 점도가 많이 떨어집니다. EO멸균이 불가능한 제품들이므로 감마 또는 전자선 멸균, 그것도 안되면 고압증기멸균 밖에 없는데요 멸균을 생각하고 제품을 개발해야 하기 때문에 제품 출시가 다가올 때 마다 항상 맨탈관리가 잘 안되는것 같습니다. 액상 드레싱 제품의 경우 화장품 처럼 보존제 같은 첨가제를 첨가해 허가가 난 제품이 있을까요? 참고로 제품 사용용도가 3등급인데 2등급으로 허가받을까도 생각하고 있습니다.(2등급제품중에 멸균없이 보존제를 첨가한 제품이 있더군요) 고수님들의 의견은 어떠신가요?