안녕하세요. 의료기기 QC로 재직 중인 사원입니다. 의료기기 관련하여 실시간 안정성 시험과 가속노화 시험을 진행해야한다고 말씀 주셔서 기존 문서를 보는데, 담당하는 분이 부재하여 혼자 알아보고 있습니다.. 기존 문서에는 샘플을 3배치씩 채취한걸로 나와있는데, 현재 시점 기준으로 오늘 만든거 0년, 작년에 만든거 1년, 재작년에 만든게 2년 으로 계산되어 시험이 진행되는 걸까요?
자유주제
의료기기 안정성 시험 관련 질문
09월 17일 | 조회수 90
물
물맨
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내
내꿈은탈쥐
15시간 전
전 완제의약품쪽은데 3lot 선정해서 진행합니다.
연속배치 혹은 연속이 안되면 그다음년도 배치
그리고 시판 후 안정성 이라는것도 진행하는데 의료기기는 어떤지 모르겠네요ㅠ
전 완제의약품쪽은데 3lot 선정해서 진행합니다.
연속배치 혹은 연속이 안되면 그다음년도 배치
그리고 시판 후 안정성 이라는것도 진행하는데 의료기기는 어떤지 모르겠네요ㅠ
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물
물맨
작성자
방금
혹시 한 해에 연속배치 3개씩 매년 진행해야하는걸까요?
프로토콜은 하나만 작성되고(언제 시험 예정이다.만 적어놓는 식), 보고서는 시험 진행때마다 Revision을 업데이트하면서 결과를 추가하게 되는걸까요?🥹
혹시 한 해에 연속배치 3개씩 매년 진행해야하는걸까요?
프로토콜은 하나만 작성되고(언제 시험 예정이다.만 적어놓는 식), 보고서는 시험 진행때마다 Revision을 업데이트하면서 결과를 추가하게 되는걸까요?🥹
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내
내꿈은탈쥐
방금
시판 후 안정성의 경우 매년 1배치만(사용기한)까지 1년단위로 진행합니다.(예 : 2026년 1번제조번호 최초, 12개월,24개월)
매년 시판 후진행이고, 장기보존안정성의 경우 3LOT로 3,6.9,12,18,24,36... 이런식으로 장기보존은 변경사항 혹은 유효기간 확인하기용으로 진행합니다! 제가 설명을 제대로 못한거같아서ㅠ
시판 후 안정성의 경우 매년 1배치만(사용기한)까지 1년단위로 진행합니다.(예 : 2026년 1번제조번호 최초, 12개월,24개월)
매년 시판 후진행이고, 장기보존안정성의 경우 3LOT로 3,6.9,12,18,24,36... 이런식으로 장기보존은 변경사항 혹은 유효기간 확인하기용으로 진행합니다! 제가 설명을 제대로 못한거같아서ㅠ
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리
리멤버
@멘션된 회사에서 재직했었음
19년 05월 28일
회사에서 풀지 못한 고민, 여기서
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리
리멤버
@멘션된 회사에서 재직했었음
19년 05월 28일
일하는 사람과 기회를 연결하여 성공으로 이끈다
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