안녕하세요. 의료기기 RA 문서 검토를 AI로 돕는 서비스를 개발 중인 대학생 창업팀입니다. 저희가 세워본 가설은 "신생 제조사·수입사는 제품 클레임 문구 자체가 기준에 저촉되는지 모른 채 진행하다가, 심사 단계에서 시간과 비용을 가장 많이 소모한다"는 것입니다. 저희끼리 이 가설을 바탕으로 초기 버전까지는 만들어보았으나, 실제 현업에서도 그러한지, 혹은 더 큰 병목이 따로 있는지 여쭙고 싶습니다. 대학생 창업팀이라 주변에 여쭤볼 만한 분이 없어 이렇게 글 남깁니다. 제품 소개나 영업 목적은 전혀 아니고, 순수하게 검증받고 싶은 마음입니다. RA 실무 하고 계신 분 중에 이번 주 중 15분 정도 온라인 미팅이나 짧은 만남 가능하신 분 계시면 댓글이나 쪽지 부탁드립니다. 시간 내어 읽어주셔서 정말 감사합니다.
바이오/헬스케어
의료기기 RA 실무자분들께 용기내어 여쭤봅니다
07월 09일 | 조회수 105
P
ParkshR
댓글 1개
공감순
최신순
불
불변의법칙
2일 전
개발하는 서비스의 상세내용을 모르기 때문에 본 글의 내용으로만 보자면 말씀하신 가설은 의료기기 광고심의 정도에서 쓸 수 있는 정도로 보입니다. 인허가를 위한 RA문서검토에서는 기준에 저촉되는지 모르는 클레임이 있다기보다는 대부분의 경우 클레임하는 내용에 대한 근거부족이 문제입니다. 그 근거가 되어야 할 보고서나 인증서 등 자료가 아예 없을수도 있고 있어도 해당 내용에 대한 뒷받침이 될만한 자료인가가 또 문제이기 때문에..ㅎㅎ
개발하는 서비스의 상세내용을 모르기 때문에 본 글의 내용으로만 보자면 말씀하신 가설은 의료기기 광고심의 정도에서 쓸 수 있는 정도로 보입니다. 인허가를 위한 RA문서검토에서는 기준에 저촉되는지 모르는 클레임이 있다기보다는 대부분의 경우 클레임하는 내용에 대한 근거부족이 문제입니다. 그 근거가 되어야 할 보고서나 인증서 등 자료가 아예 없을수도 있고 있어도 해당 내용에 대한 뒷받침이 될만한 자료인가가 또 문제이기 때문에..ㅎㅎ
답글 쓰기
0
지금 바로 리멤버 회원이 되어
모든 댓글을 확인하세요
모든 댓글을 확인하세요
리
리멤버
@멘션된 회사에서 재직했었음
19년 05월 28일
회사에서 풀지 못한 고민, 여기서
회사에서 업무를 하다가 풀지 못한 실무적인 어려움, 사업적인 도움이 필요한 적이 있으셨나요? <리멤버 커뮤니티>는 회원님과 같은 일을 하는 사람들과 이러한 고민을 해결할 수 있는 온라인 공간입니다.
회원 가입 하고 보다 쉽게 같은 일 하는 사람들과 소통하세요
회사에서 풀지 못한 고민, 여기서
회사에서 업무를 하다가 풀지 못한 실무적인 어려움, 사업적인 도움이 필요한 적이 있으셨나요? <리멤버 커뮤니티>는 회원님과 같은 일을 하는 사람들과 이러한 고민을 해결할 수 있는 온라인 공간입니다.
회원 가입 하고 보다 쉽게 같은 일 하는 사람들과 소통하세요
답글 쓰기
0
리
리멤버
@멘션된 회사에서 재직했었음
19년 05월 28일
일하는 사람과 기회를 연결하여 성공으로 이끈다
일하는 사람과 기회를 연결하여 성공으로 이끈다
답글 쓰기
0
추천글
