[3분칼럼]콜린제제 소송, 제약업계가 반드시 짚어야 할 법적 교훈

최근 제약업계 최대 이슈였던 콜린알포세레이트(콜린제제) 소송이 종근당·대웅바이오의 연이은 패소로 사실상 마무리 국면에 접어들었습니다. 이번 사건은 단순히 한 약제의 문제가 아니라, 앞으로 제약사가 정부 정책 변화에 어떻게 대응해야 할지 시사점을 남겼습니다. 소송은 크게 세 갈래로 진행됐습니다. 1️⃣ 급여축소 취소소송 – 보건복지부의 고시 자체를 취소해 달라는 제약사 주장은 기각되었고, 법원은 정부의 건강보험 정책 판단에 폭넓은 재량을 인정했습니다. 2️⃣ 환수협상 명령 취소소송 – 법원은 이를 행정처분이 아닌 ‘사실행위’로 보아 각하했습니다. 협상 명령의 강제성 여부조차 본격적으로 다루지 않았습니다. 3️⃣ 계약 무효확인 소송 – 건강보험공단과의 환수 계약이 강요된 것인지, 법률적 근거 없이 제약사 의무를 신설했는지 등이 남은 핵심 쟁점입니다. 이번 소송은 제약사들이 공통적으로 임상적 유효성 입증 부족과 비용효과성 논란에서 어려움을 겪었고, 법원은 행정당국의 전문적 판단을 존중하는 태도를 명확히 했습니다. 이는 향후 유사한 급여·환수 분쟁에서도 정부 측 입장이 우세할 가능성을 시사합니다. 👉 제약업계가 얻어야 할 교훈은 분명합니다. -임상 재평가에 대비해 탄탄한 근거자료 확보가 필요합니다. -규제 변화에 맞춘 리스크 관리 시스템을 사전적으로 갖춰야 합니다. -정부와의 협상 과정에서 법률 전문가와의 협업이 필수적입니다. LexaMedi는 이번 콜린제제 판결처럼 업계에 직접적인 영향을 주는 판례와 규제 이슈를 깊이 분석해 전달합니다. 제약·바이오·의료기기 산업 종사자들이 꼭 알아야 할 법률 정보를 앞으로도 쉽고 명확하게 제공하겠습니다.