[3분 제약 칼럼]스티렌 급여 삭제 위기로 본 ‘급여적정성 재평가’ 제도

스티렌 급여 삭제 위기로 본 ‘급여적정성 재평가’ 제도 제약업계 실무자분들, 매출 200억 원대 ‘천연물신약 1호’ 스티렌이 건강보험 급여에서 퇴출될 위기에 놓였습니다. 사유는 바로 “임상적 유용성 부족”. 이번 사례는 우리 산업 전반에 시사하는 바가 큽니다. 📌 급여적정성 재평가, 무엇인가 기존 등재 의약품이 계속 급여를 유지할 수 있는지를 주기적으로 따지는 제도입니다. 등재가 곧 영구 보장이 아니라, 끊임없이 가치를 입증해야 하는 구조로 바뀐 것이죠. 평가 기준은 크게 3가지입니다. 임상적 유용성: 최신 RCT 논문 등 근거 비용효과성: 대체 약제 대비 경제성 사회적 요구도: 질환의 중대성, 환자 부담, 재정 영향 주요 대상은 A8 국가 2개국 미만 등재이면서 연간 청구액 200억 이상 품목입니다. → 사실상 글로벌 확장이 미흡한 국산 블록버스터가 집중 타겟입니다. ⚡ 스티렌 사태가 보여주는 문제 과거 정부가 장려했던 천연물신약 성공 사례가, 지금은 다른 정책 기조 속에서 퇴출 위기에 몰렸습니다. 제약산업 육성과 보험재정 관리 간 정책 불일치가 여실히 드러납니다. 더 우려되는 건 시장 왜곡입니다. 많이 처방될수록 오히려 재평가 대상이 되고, 결국 저가 제네릭으로 대체되면서 의료 서비스 질 저하 가능성이 생깁니다. 💡 실무적 대응 방향 제도 개선: ▸ A8 국가 기준 → 수출 실적 기준으로 완화 필요 ▸ 실사용데이터(RWD) 반영 확대 기업 대응: 1. 보유 품목 중 ‘재평가 리스크군’ 사전 파악 2. RWD 분석, 논문 게재 등을 통한 임상 근거 보강 3. 글로벌 진출 확대와 혁신 파이프라인 강화 스티렌 사태는 단순히 한 품목의 문제가 아니라, 국산 의약품의 글로벌 경쟁력 확보와 보험정책 간 균형이라는 더 큰 과제를 던지고 있습니다. 풀버전