글로벌 임상 고민

24년 06월 25일 | 조회수 228
꿈꾸면이루어진다

FDA vs TGA의 고민입니다. 다들 전문가이시니 비용.시간 등의 기본적인 장단점은 열거하지 않겠습니다. 1.FDA 로 가는 것이 TGA보다 회사의 밸류 업에 도움이 될까요? 2.스폰서가 놓칠 수 있는 FDA.TGA의 각각의 장단점은 무엇일까요? 저는 리멤버 게시판에서 많은 도움을 받고 있습니다. 이번에는 여러분의 도움을 받고자 이렇게 글을 올립니다. 답변해주셨던 분들과 답변해주실 분들에게 미리 감사의 인사를 드립니다. 씨앤큐어 박중곤 드림.

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    s
    souldoc
    24년 08월 04일
    1. 당연하죠. 문제는 자금이죠. 요즘 바이오 업계 투자받기 어려운 것은 다 아는 사실이니 고민이 많으실거라 생각합니다. 2. 고비용이 들더라도 fda로 간다면 L/O도 용이하게 가리라 봅니다. tga로 가서 애매한 개밥의 도토리가 되기보단 fda로 가시길 추천드립니다. *ind는 승인받으셨나요? 승인나면 미국에서 펀딩받으시면 되리라 봅니다. 일련의 절차가 필요하겠지만.. 요즘 중국계 vc도 움직이고 있다 들었는데 한번 탭핑해보시죠.
    1. 당연하죠. 문제는 자금이죠. 요즘 바이오 업계 투자받기 어려운 것은 다 아는 사실이니 고민이 많으실거라 생각합니다. 2. 고비용이 들더라도 fda로 간다면 L/O도 용이하게 가리라 봅니다. tga로 가서 애매한 개밥의 도토리가 되기보단 fda로 가시길 추천드립니다. *ind는 승인받으셨나요? 승인나면 미국에서 펀딩받으시면 되리라 봅니다. 일련의 절차가 필요하겠지만.. 요즘 중국계 vc도 움직이고 있다 들었는데 한번 탭핑해보시죠.
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    꿈꾸면이루어진다
    24년 08월 05일
    조언 감사드립니다. souldoc의 말씀이 맞습니다. 자금 및 임상 소요시간의 문제입니다. 아직 IND승인은 받지 않았습니다. L/O를 염두에 두고 TGA 1상을 빨리 끝내고, FDA에서 2상을 하는 전략이 당사에 최선이라는 결론을 내렸습니다. 십여군데가 넘는 국내외 CRO를 만나본 결과 국내 투자자들의 경우 FDA임상을 더 높게 평가하는 경향이 있으나, 외국 제약사나 투자사들의 견해는 큰 차이가 없는 듯 합니다.단, 동유럽권에서 환자가 많이 enroll된 EMA 임상의 경우 data quality 이슈가 좀 있는 듯 합니다.마지막으로 당사는 미국 진출을 목표로 하기에 중국계 자금은 논외로 생각하고 있습니다. 댓글 주신 모든 분들에게 진심으로 감사드립니다.
    조언 감사드립니다. souldoc의 말씀이 맞습니다. 자금 및 임상 소요시간의 문제입니다. 아직 IND승인은 받지 않았습니다. L/O를 염두에 두고 TGA 1상을 빨리 끝내고, FDA에서 2상을 하는 전략이 당사에 최선이라는 결론을 내렸습니다. 십여군데가 넘는 국내외 CRO를 만나본 결과 국내 투자자들의 경우 FDA임상을 더 높게 평가하는 경향이 있으나, 외국 제약사나 투자사들의 견해는 큰 차이가 없는 듯 합니다.단, 동유럽권에서 환자가 많이 enroll된 EMA 임상의 경우 data quality 이슈가 좀 있는 듯 합니다.마지막으로 당사는 미국 진출을 목표로 하기에 중국계 자금은 논외로 생각하고 있습니다. 댓글 주신 모든 분들에게 진심으로 감사드립니다.
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    s
    souldoc
    24년 08월 07일
    여전히 아직 미국쪽 바이오 투자도 여의치 않아서 Lead investment가 필요한 경우도 많습니다. 그래서, 한국 제약사들과도 긴밀한 관계를 유지하시는게 필요할듯 하고, 전에 말씀드린 중국계VC를 미국에서 활용해 보시는 방법도 좋습니다. 물론 미국에서 한방에 투자받으면 좋겠지만 그렇지 못한 경우를 대비해서 plan B도 가지고 계시는게 좋습니다.
    여전히 아직 미국쪽 바이오 투자도 여의치 않아서 Lead investment가 필요한 경우도 많습니다. 그래서, 한국 제약사들과도 긴밀한 관계를 유지하시는게 필요할듯 하고, 전에 말씀드린 중국계VC를 미국에서 활용해 보시는 방법도 좋습니다. 물론 미국에서 한방에 투자받으면 좋겠지만 그렇지 못한 경우를 대비해서 plan B도 가지고 계시는게 좋습니다.
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    리멤버
    @멘션된 회사에서 재직했었음
    19년 05월 28일
    회사에서 풀지 못한 고민, 여기서 회사에서 업무를 하다가 풀지 못한 실무적인 어려움, 사업적인 도움이 필요한 적이 있으셨나요? <리멤버 커뮤니티>는 회원님과 같은 일을 하는 사람들과 이러한 고민을 해결할 수 있는 온라인 공간입니다. 회원 가입 하고 보다 쉽게 같은 일 하는 사람들과 소통하세요
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    리멤버
    @멘션된 회사에서 재직했었음
    19년 05월 28일
    일하는 사람과 기회를 연결하여 성공으로 이끈다
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